**《第二类医疗器械零售避孕套需要备案？》** 随着人们对性健康意识的提高，避孕套作为重要的避孕工具和性健康产品，在日常生活中得到了广泛应用。然而，对于第二类医疗器械零售避孕套是否需要备案，许多商家和消费者都存在疑问。本文将为您详细解答这一问题。 **一、什么是第二类医疗器械？** 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械是指对人体有潜在伤害，需要严格控制其安全性、有效性的医疗器械。避孕套作为一种用于防止性传播疾病和意外怀孕的医疗器械，属于第二类医疗器械。 **二、第二类医疗器械零售避孕套是否需要备案？** 根据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营企业备案管理办法》，第二类医疗器械零售商在销售第二类医疗器械时，需要进行备案。 **三、避孕套零售备案的具体要求** 1. **企业资质**：避孕套零售商应具备《医疗器械经营许可证》和《营业执照》等相关资质。 2. **备案材料**：零售商需向所在地省级药品监督管理部门提交以下备案材料： - 《医疗器械经营企业备案表》； - 《医疗器械经营许可证》副本复印件； - 《营业执照》副本复印件； - 经营场所、仓库等设施设备的相关证明材料； - 质量管理人员名单及简历； - 质量管理制度文件。 3. **备案流程**：零售商提交备案材料后，省级药品监督管理部门将对材料进行审核，审核通过后，零售商将获得备案证明。 **四、未备案的后果** 未按照规定进行备案的避孕套零售商，将面临以下后果： 1. 被责令改正，并处以罚款； 2. 情节严重的，吊销《医疗器械经营许可证》； 3. 不得从事第二类医疗器械的经营活动。 **五、总结** 综上所述，第二类医疗器械零售避孕套需要备案。零售商在销售避孕套时，务必遵守相关规定，确保消费者权益和产品质量。同时，消费者在购买避孕套时，也应关注商家是否具备备案证明，以确保购买到安全、可靠的避孕套产品。